2025年7月1日（rì），佛羅裏達州正式實（shí）施《創新型幹細胞療法準入法案》，授權醫師在骨科（kē）、創麵護理及疼痛管理領域使用未經FDA批準的幹細胞療法。再生醫學企業Celularity（納斯達克：CELU）宣布（bù）其FDA認證的胎盤幹細胞庫已就位，為法案落地提供（gòng）核心資（zī）源（yuán）支持。
一（yī）、政（zhèng）策核心：安全與創新的平衡（héng）術
新法案在突（tū）破性準入同時設立三（sān）重防火（huǒ）牆：
來源倫理管控
僅限胎盤、臍帶（dài）等產後（hòu）組織來源的幹細（xì）胞（bāo）
嚴禁胚胎幹細胞應用（延續2001年布什政府倫理框架）
設施（shī）強製認證
存儲機構需通過FDA注冊及GMP認證（zhèng）
全程追溯（sù）係統保障樣本可溯源性
臨床操作規範
醫師需獲取患者知情同意書
治療機構年合規審計不少於2次
✅ Celularity現庫存胎盤幹（gàn）細胞超10^8劑量級，全部儲存在（zài）-150℃氣相（xiàng）環境，也就是氣態液氮罐中。
二、技術支撐：深低溫存儲的關鍵升級
為滿足法案對存儲設施的嚴苛要（yào）求，Celularity完成三大技術部署（shǔ）：
氣相存儲係統革新
采用氣相（溫（wēn）度均勻性±3℃）替代傳統液相存儲
避免液氮（dàn）滲透（tòu）導致的細胞管爆裂風險（事故率降至＜0.1%）
雙級防汙染屏（píng）障
一級防護：罐體集成正壓氮氣簾（氣流≥8L/min）
二級防護：樣本（běn）存取專用負壓隔離艙
智能化監控網絡
物聯網液位傳感（gǎn）器（精度0.5cm）
分布式溫度探（tàn）頭（每罐≥6個監測點）
存儲設備合規性：
所有細胞液氮罐通（tōng）過21 CFR 1271.190認（rèn）證
額外滿足AABB細胞活性標準（複蘇（sū）存活（huó）率＞95%）
三、產（chǎn）業影（yǐng）響：三（sān）方受益鏈加速形成
| 受益（yì）方 | 獲取價值 | 設備需求指向 |
| 醫療機構 | 拓展疼痛管理等創收項目 | 30-210L氣相或液相 |
| 患者群體 | 難愈創麵治療周期縮短40% | 帶有電子日誌 |
| 存儲（chǔ）服務商 | 樣本（běn）庫托管業務量預估+35% | 集群式氣態液氮罐 |
四（sì）、中國企業的技術啟示
存儲標準接軌
參考（kǎo）FDA GMP構建細胞庫質控體係（如ISO 20387認證）
氣相存儲設備需通過（guò）-150℃持續穩定（dìng）性測試（≥720小時）
設備升級路（lù）徑
臨床幹細胞液氮（dàn）罐必備安全閥（爆破值0.35±0.03MPa）
集成無線溫度監控模（mó）塊（FDA 21 Part 11合規）
來源：finance.yahoo.com
